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搭建“一帶一路”健康橋梁，中國自研創(chuàng)新藥注射用青蒿琥酯已救治超6000萬重癥瘧疾患者
星互運(yùn)營2023-10-18 14:17:34
2023年8月的某個午后，一艘載有10萬支注射用青蒿琥酯的集裝箱貨輪從上海洋山深水港出發(fā)。一個月后，它將運(yùn)抵肯尼亞蒙巴薩港。以上海作為中轉(zhuǎn)樞紐，這批抗瘧藥產(chǎn)品將通過復(fù)星醫(yī)藥覆蓋非洲34個國家的配送網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)入整個撒哈拉以南地區(qū)的非洲瘧疾高發(fā)國家，為即將來臨的雨季，也就是蚊蟲肆虐引起的瘧疾高發(fā)期，做好儲備。
由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用青蒿琥酯是世界衛(wèi)生組織推薦的治療重癥瘧疾的首選藥物。截至目前，已救治了超過6000萬重癥瘧疾患者，其中大部分為5歲以下非洲兒童。
“一帶一路”倡議十年來，以青蒿琥酯為代表的中國防瘧、抗瘧藥品，以及中國防瘧標(biāo)準(zhǔn)多次獲得國際社會的廣泛認(rèn)可，形成共建無瘧疾世界的“中國方案”，提升了非洲人民的福祉，也架起了中非健康的橋梁。
24小時，瘧原蟲“退退退”
基蘇木，肯尼亞西部的一個湖區(qū)城市，因維多利亞湖國家公園聞名。天然的濕地和水域創(chuàng)造了城市級的旅行目的地，以及蚊蟲繁殖的理想環(huán)境。
這里是肯尼亞瘧疾發(fā)病率最高的地區(qū)之一，傳播率達(dá)到了19%?！坝昙鹃_始后，這個數(shù)字還將攀升至30%至50%”。兒科醫(yī)生沃爾特·奧蒂埃諾（Walter Otieno）是馬塞拉大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科系的系主任。過去21年，他一直在和瘧疾打交道。
雌性按蚊將唾液腺內(nèi)的瘧原蟲子孢子帶入人體血液。然后，它們侵入紅細(xì)胞，通常以48小時為周期發(fā)育、繁殖。每個周期，數(shù)量都會增加10倍。這些可惡的蟲子極易攻擊5歲以下的孩童，引起貧血、抽搐等常見并發(fā)癥。在撒哈拉以南的非洲，每2分鐘，就有一名兒童因瘧疾而死亡。
奧蒂埃諾醫(yī)生熟悉各種瘧疾診療方案。選擇治療藥物前，他會問自己三個問題——藥品療效如何？何時能起作用？是否具有臨床便利度？
兩天前，他的一個小病人剛剛出院。孩子被送到醫(yī)院的時候，已經(jīng)極度虛弱無法正?；顒?。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查，患兒體內(nèi)的瘧原蟲數(shù)量很高，達(dá)到了4%，屬于重癥。奧蒂埃諾醫(yī)生立即為病人使用了來自復(fù)星醫(yī)藥的第二代注射用青蒿琥酯Argesun。24小時內(nèi)，孩子就退燒了，并且能夠起身正常進(jìn)食。第二天的病原檢測顯示：瘧原蟲已經(jīng)被清除。
奧蒂埃諾是肯尼亞首批使用第二代注射用青蒿琥酯Argesun的醫(yī)生。2023年6月，由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯Argesun通過了世衛(wèi)組織的藥品預(yù)認(rèn)證（WHO Prequalification，以下簡稱WHO預(yù)認(rèn)證），成為首個通過WHO預(yù)認(rèn)證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。和第一代相比，第二代藥品將青蒿琥酯兩步溶解配過程制合為一步，準(zhǔn)備時間由3分鐘縮減到了1分鐘。
“Argesun不僅操作更簡單了，而且同時適用于靜脈注射和肌肉注射，”奧蒂埃諾醫(yī)生由衷地感嘆到。他得到了他理想的特效藥：一針、一分鐘、一天。
更便捷、更快速、更安全
“新一代的一步配制注射用青蒿琥酯將進(jìn)一步提升青蒿琥酯臨床使用的便捷性，廣泛惠及醫(yī)療條件欠佳的非洲偏遠(yuǎn)地區(qū)的危重瘧疾患兒?！?0月12日，牛津大學(xué)教授阿爾揚(yáng)·東多普（Prof.Arjen Dondorp）在基蘇木舉辦的“更便捷、更快速、更安全——開創(chuàng)重癥瘧疾救治新紀(jì)元”的學(xué)術(shù)研討會上如是介紹。這場會議由復(fù)星醫(yī)藥與肯尼亞基蘇木市執(zhí)行委員會衛(wèi)生廳共同主辦，邀請了200余名瘧疾和公共衛(wèi)生相關(guān)人士參與，包括全球瘧疾權(quán)威專家、非洲當(dāng)?shù)丿懠布夹g(shù)官員以及一線醫(yī)務(wù)工作者。
圖：“開創(chuàng)重癥瘧疾救治新紀(jì)元”學(xué)術(shù)研討會近日在肯尼亞基蘇木舉辦
會上，阿爾揚(yáng)·東多普發(fā)表了《How many lives can be saved with injectable artesunate?》的主題演講。2005年和2010年，由他領(lǐng)銜的兩個注射用青蒿琥酯三期多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果相繼在《柳葉刀》雜志發(fā)表。2011年，WHO《瘧疾治療指南》據(jù)此開始推薦注射用青蒿琥酯作為兒童及成人重癥瘧疾治療的一線藥物。
這一年，坦桑尼亞瘧疾暴發(fā)，瘧疾用藥緊缺。坦桑尼亞衛(wèi)生部致信中國大使館，希望獲得WHO最新推薦的、且獲得WHOPQ認(rèn)證的中國的重癥瘧疾治療藥品援助，以應(yīng)對該地區(qū)日益嚴(yán)重的瘧疾問題。中國駐坦桑尼亞大使館通過當(dāng)時的商務(wù)部援外司隨即聯(lián)系到了復(fù)星醫(yī)藥子公司桂林南藥，緊急采購并捐贈了一批第一代注射用青蒿琥酯Artesun。至此，來自中國的“重癥瘧疾搶救特效藥”大規(guī)模進(jìn)入瘧疾肆虐的廣大撒哈拉以南非洲地區(qū)。
青蒿素衍生物作為全球迄今最有效的抗瘧藥物、是無并發(fā)癥惡性瘧疾聯(lián)合用藥的關(guān)鍵組分之一（Artemisin Combination Therapy,ACT），而中國科學(xué)家屠呦呦也因發(fā)現(xiàn)青蒿素成為中國內(nèi)地本土培養(yǎng)出來的首位諾貝爾科學(xué)獎項得主。
復(fù)星醫(yī)藥是目前國內(nèi)唯一一家青蒿素類瘧疾防治口服藥物和注射劑均通過WHO預(yù)認(rèn)證的企業(yè)。其子公司桂林南藥研發(fā)的青蒿琥酯早在1977年就解決了青蒿素類藥物的水溶性問題，并將治瘧療效提高了7倍，成為中國第一新藥。
圖：1987年青蒿琥酯獲頒中國衛(wèi)生部X-01號新藥證書
圖：1987年注射用青蒿琥酯獲頒中國衛(wèi)生部X-02號新藥證書
復(fù)星醫(yī)藥還開發(fā)了小規(guī)格的注射用青蒿琥酯產(chǎn)品，同時根據(jù)兒童生理結(jié)構(gòu)和成人的差異，和國際臨床藥理專家及WHO一起對20公斤以下兒童的用藥劑量做了修訂，不斷提升產(chǎn)品的適用性、有效性和安全性。
20多年來，得益于包括注射用青蒿琥酯在內(nèi)的多種新一代瘧疾預(yù)防工具和治療藥物在非洲地區(qū)的廣泛推廣和使用，非洲瘧疾死亡率在2000-2020年間下降了約37.3%。WHO的數(shù)據(jù)顯示，非洲國家自2000年以來平均壽命延長了9.4年，其中凝聚著中國原創(chuàng)青蒿素類抗瘧藥的重要貢獻(xiàn)。
時至今日，注射用青蒿琥酯早已成為國際治療重癥瘧疾的“金標(biāo)準(zhǔn)”，自2011年以來累計救治了全球超過6000萬重癥瘧疾患者，其中大部分為5歲以下非洲兒童。以其為代表的中國防瘧、抗瘧產(chǎn)品，以及中國防瘧標(biāo)準(zhǔn)多次獲得國際社會的廣泛認(rèn)可，形成共建無瘧疾世界的“中國方案”，用實(shí)際行動踐行構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的理念。
從“供應(yīng)非洲”到“非洲制造和供應(yīng)”
“青蒿琥酯對非洲公共衛(wèi)生的改善，藥效只是其中一方面”。安娜·戴維·姆瓦索莫拉（Ms. Anna David Mwasomola）是來自坦桑尼亞的一名藥劑師，多年來一直從事瘧疾的防治工作，“注射用青蒿琥酯的廣泛使用，使本地的瘧疾發(fā)病率特別是死亡率即使在新冠疫情期間也得到比較好的控制，（坦桑尼亞瘧疾）防疫水平近年來也在穩(wěn)步提高”，她介紹。
加納人賽勒斯·巴伊多對此很有發(fā)言權(quán)。9年前，他加入復(fù)星醫(yī)藥，成為一名產(chǎn)品經(jīng)理。日常不僅要走訪多家當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，向醫(yī)生、患者介紹包括注射用青蒿琥酯在內(nèi)的系列抗瘧藥產(chǎn)品，還要定期通過科室會、eCME多媒體在線醫(yī)學(xué)培訓(xùn)項目、區(qū)域性瘧疾學(xué)術(shù)會議和各類公益活動，幫助非洲各地的醫(yī)生、藥劑師和護(hù)士了解瘧疾防治的趨勢進(jìn)展，向他們提供最新的瘧疾醫(yī)學(xué)和護(hù)理知識。9年來，他的足跡遍布坦桑尼亞、贊比亞、津巴布韋等30多個國家。
圖：復(fù)星醫(yī)藥撒哈拉以南非洲地區(qū)市場經(jīng)理賽勒斯·巴伊多
像賽勒斯這樣的非洲本地員工還有近1000人。他們的身后是復(fù)星醫(yī)藥在非洲“一帶一路”新興市場布局的5個區(qū)域性分銷中心，建成后將覆蓋約40個國家和地區(qū)。其中，西非科特迪瓦分銷中心已于2022年投入運(yùn)營，是目前西非法語區(qū)領(lǐng)先的藥品分銷中心之一。
“非洲90%以上的藥品依賴進(jìn)口，搭建覆蓋非洲撒哈拉沙漠以南國家的醫(yī)藥物流配送網(wǎng)路，建設(shè)區(qū)域性分銷中心將有效縮短藥品流通環(huán)節(jié)和時間。”賽勒斯表示。
為實(shí)現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)，復(fù)星醫(yī)藥于去年11月宣布其科特迪瓦園區(qū)項目正式奠基。整體建成后，園區(qū)產(chǎn)能將達(dá)到每年50億片，并且配有一個10000托盤儲存能力的倉庫，預(yù)計將為科特迪瓦大巴薩姆地區(qū)帶來近1000個就業(yè)機(jī)會。復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳介紹，“從Use in Africa（供應(yīng)非洲）到Made in Africa and Use in Africa（非洲本地制造和供應(yīng)）,復(fù)星醫(yī)藥全方位地提升醫(yī)藥健康產(chǎn)品在非洲的可及性和可負(fù)擔(dān)性?！?/p>
內(nèi)容來源：央廣網(wǎng)
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